За первое полугодие 2011 года рынок клинических исследований обвалился. Эксперты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) уверены, что спад связан с новым документом Минздрава – законом «Об обращении лекарственных средств». Минздрав пока что не комментирует данные экспертов.
Удар по инновациям
Эксперты АОКИ считают, что из-за закона, который вступил в силу 1 сентября 2010 года, пострадала инновационная активности российских компаний, что явно противоречит правительственному курсу на импортозамещение в фармацевтике.
В подтверждение этому эксперты приводят данные о проведении клинических исследований.
«В I полугодии 2011 году Минздравсоцразвития выдало 200 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 35,9% меньше, чем выдал Росздравнадзор в I полугодии 2010 г. По числу выданных разрешений международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) в I полугодии 2011 г. вышли на уровень 2010 года – было одобрено 163 международных исследования. За отчетный период было зафиксировано падение числа локальных исследований иностранных спонсоров – на 43,8% для исследований эффективности и безопасности и на 33,3% для исследований биоэквивалентности. Однако наиболее значительное падение показал сектор локальных исследований российских спонсоров: по сравнению с аналогичным периодом 2010 года в I полугодии 2011 году было разрешено на 78,4% меньше исследований эффективности и безопасности и на 84,4% меньше исследований биоэквивалентности», - пишут эксперты в бюллетене.
Эксперты считают, что обвал исследований, проводимых российскими компаниями, скорее всего, связан с изменениями в системе регистрации. Закон «Об обращении лекарственных средств» встроил локальные исследования эффективности и безопасности в процесс регистрации. То есть, практический механизм проведения этих исследований вне рамок регистрации отсутствует.
«Резко отрицательная динамика исследований биоэквивалентности обусловлена, скорее всего, отсутствием утвержденных требований к этим исследованиям и ужесточением требований к регистрации дженериков в новой системе. Для их регистрации уже бывает недостаточно ссылок на данные доклинических исследований оригинальных препаратов - нужно представить собственные результаты. Получается, что некоторые производители еще не дошли до клинических исследований, застряв на доклиническом этапе», - продолжают эксперты АОКИ.
Члены АОКИ считают, что выход ММКИ на докризисный уровень связан с тем, что новая система, которая в первые 2,5 месяца после 1 сентября фактически не работала (первое разрешение на исследование было выдано только 12 ноября 2010 году), к началу 2011 года наконец-то худо-бедно заработала.
«Однако ММКИ, как и остальные виды исследований, переживали в I полугодии далеко не лучшие времена. Получение разрешения на исследование далеко не всегда означало возможность его начать. Многим компаниям приходилось откладывать реальный старт исследований из-за остановки ввоза зарегистрированных препаратов и отсутствия новых правил страхования. Эти проблемы были решены только к концу I полугодия 2011 г. Столь длительная вынужденная остановка процесса по большому количеству планируемых исследований не могла не сказаться на наборе пациентов», - пишут эксперты в бюллетене.
Клинический кризис
Но проблемы переходного периода для рынка клинических исследований не закончились. Самая острая - аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований.
«К началу августа аккредитовано только 190 клиник, тогда как для нормального функционирования рынку требуется порядка 500-600. Что будет с текущими исследованиями в тех медицинских организациях, которые не успеют аккредитоваться до 1 сентября, непонятно. Если Минздравсоцразвития не примет экстренных мер по исправлению ситуации, в сентябре рынок клинических исследований ждет очередной кризис», - уверены эксперты АОКИ.
В новой системе обострилась и проблема сроков выдачи разрешений. «Минздравсоцразвития декларировало, что фиксация сроков по всем процедурам позволит повысить скорость работы разрешительной системы. Действительно, скорость работы Росздравнадзора оставляла желать лучшего. С 2005 по 2010 гг. суммарный срок получения разрешения на исследование и разрешения на ввоз/вывоз колебался от 81,2 до 122,6 дней, что далеко от показателей на развитых рынках. Однако Минздравсоцразвития работает еще медленнее Росздравнадзора. В первом полугодии 2011 г. суммарный срок получения разрешения на проведение исследования и на ввоз/вывоз достиг максимума за всю историю мониторинга работы разрешительной системы - 160 дней. Это на 30,5% больше худшего показателя, зафиксированного при Росздравнадзоре в 2007 г. (122,6 дней)», - пишут эксперты АОКИ.
По данным АОКИ, в I полугодии 2011 года Минздравсоцразвития ни одно разрешение на проведение исследования не выдало вовремя.
Infox.ru обратился за соответствующими комментариями в Минздравсоцразвития. Чиновники пообещали в ближайшее время ознакомиться с мнением АОКИ и сделать собственное заключение об изменении рынка клинических исследований. В пресс-службе Минздрава сообщили, что пока что компетентые представители ведомства пока что заняты.
Infox.ru ждет ответа. Следите за обновлениями.
