Рабочий вариант методики расчета предельных отпускных цен на жизненно важные лекарства привязывает ценовые ориентиры фармацевтических корпораций к средней стоимости препаратов за полгода. Превышение цены более чем на 10% не допускается. Поднимать цены на импортные дженерики над среднерыночным уровнем при наличии в России более трех препаратов-аналогов будет запрещено.
Минздравсоцразвития разработало рабочую версию методики определения предельных отпускных цен на жизненно необходимые лекарства. Контролировать ценовую политику фармацевтических компаний будут Росздравнадзор и Федеральная служба по тарифам. Специалисты Роздравнадзора проанализируют отпускные цены производителей на основе представленных документов. С фармацевтов потребуют следующие пакеты документов: заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС (жизненно необходимые и важные лекарственные средства), копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных препаратов, -- для российских организаций; копию сертификата фармацевтического продукта (Certificate of Pharmaceutical Product) -- для иностранных организаций, копию регистрационного удостоверения на ЖНВЛС, сведения о препарате, обоснование производителем предельной отпускной цены.
Цены дошли до предела
Предельные цены на лекарства Росздравнадзор будет регистрировать с учетом средневзвешенных цен на аналогичные препараты, реализуемые на российском рынке. Разница между заявляемой к государственной регистрации предельной отпускной ценой на российские лекарства и средневзвешенной фактической отпускной ценой аналогичных препаратов за предшествующие шесть месяцев не может быть более 10%.
Регулирование цен на дженерики -- незапатентованные аналоги популярных брендированных лекарств -- производится по отдельным схемам. В случае когда лекарственная форма отечественного дженерика и его дозировка представлены на российском рынке не более чем тремя отечественными лекарственными препаратами, за основу берется средневзвешенная цена фактического отпуска аналогичных отечественных лекарственных препаратов. Превышение предельной отпускной цены производителя над средневзвешенной фактической отпускной ценой допускается тоже не более чем на 10%.
Если у дженерика есть больше трех аналогов, за основу берется средневзвешенная цена фактического отпуска аналогичных отечественных лекарственных препаратов. Превышение предельной отпускной цены производителя над средневзвешенной фактической отпускной ценой допускается не более чем на 5%. Если лекарственная форма дженерика представлена на российском рынке только иностранными лекарствами, за основу берется средневзвешенная цена фактического отпуска иностранных лекарственных препаратов за вычетом не менее 20%.
В отношении лекарств иностранного происхождения предельная цена утверждается с учетом средневзвешенных цен на аналогичные препараты, реализуемые на российском рынке, и средневзвешенной фактической цены реализации заявляемого к регистрации препарата, а также минимальной цены его реализации в странах, где он зарегистрирован и продается.
Если лекарственная форма зарубежного дженерика представлена на российском рынке не более чем тремя зарубежными лекарственными с препаратами, за основу берется средневзвешенная цена фактического отпуска аналогичных зарубежных лекарственных препаратов. А превышение предельной отпускной цены производителя над его средневзвешенной фактической отпускной ценой допускается не более чем на 10%. При наличии более трех аналогов превышение предельной отпускной цены производителя над средневзвешенной фактической отпускной ценой не допускается.
Если лекарственная форма регистрируемого на российском рынке зарубежного дженерика и его дозировка к моменту государственной регистрации предельной отпускной цены представлены на российском рынке единственным владельцем патента (регистрационного удостоверения), разработавшим этот оригинальный лекарственный препарат, за основу берется средневзвешенная цена фактического отпуска этого препарата, при этом регистрируемые цены на дженерик должны быть не менее чем на 25% меньше.
Если форма и дозировка дженерика представлены на российском рынке только отечественными лекарственными препаратами, превышение предельной отпускной цены над средневзвешенной ценой их фактического отпуска возможно не более чем на 20%.
При предоставлении на регистрацию оригинального лекарственного препарата, уже находящегося на российском фармацевтическом рынке, а средневзвешенные цены фактического его отпуска за полгода, предшествующие регистрации, меньше минимальной в странах, где он зарегистрирован, за основу берется цена, сложившаяся на российском рынке.
Зарегистрированная предельная отпускная цена производителей на жизненно необходимые и важные лекарственные средства может быть пересмотрена при изменении себестоимости производства (цен на сырье и материалы, заработной платы, накладных расходов) на 10 и более процентов, а также курса рубля по отношению к бивалютной корзине (для иностранных производителей, зарегистрировавших предельные отпускные цены в рублях) на 10 и более процентов.
Госрегулирование цен на лекарства
На текущей неделе Минздравсоцразвития России рассмотрит законопроект «Об обращении лекарственных средств», который заменит закон 1998 года «О лекарственных средствах», сообщается на сайте ведомства. Документ будет регулировать все этапы обращения лекарственных средств, начиная с разработки самого препарата до отслеживания безопасности его применения, говорит директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли России Сергей Цыб.
30 ноября Минздрав России представил новый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, цены на которые будут регулироваться государством.При формировании нового перечня Минздравсоцразвития России были исключены из списка лекарства с низким уровнем клинической эффективности, часть диагностических средств и дезинфекционные препараты. Одновременно в перечень было включено дополнительно еще 21 наименование. Всего в России зарегистрировано около 17 тыс. лекарственных средств под торговыми наименованиями.
Законопроект предусматривает обязательную государственную регистрацию цен на лекарства из данного перечня, а также установление принципов формирования предельных отпускных цен производителей на упомянутые лекарства и утверждение методики установления предельных оптовых и розничных надбавок.
